文章来源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1903/178873.html

【解說】　　隨著科學技術的進步，在醫療領域，越來越多的醫療器械被應用到臨床醫學中，輔助人們對于疾病做出診斷、治療、預防等等。醫療器械在保障人民群眾的身體健康、生命安全方面發揮著越來越重要的作用。那么國家是如何對于已經上市的醫療器械進行監督管理和檢查的呢？歡迎大家收看本期的《食事藥聞會客廳》。【主持人】　　傳播監管聲音，傳播科學知識。觀眾朋友們大家好，歡迎收看本期《食事藥聞會客廳》，我是主持人王熙。今天我們非常榮幸地邀請到了國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司孔繁圃司長，來跟我們聊一聊他們的工作和故事。【解說】　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司是負責組織擬定醫療器械生產、經營、使用管理、召回處置等制度與規范，并進行監督實施的部門。主要負責開展對生產經營企業和醫療器械使用環節的監督檢查、不良事件監測和監督抽檢等。【主持人】　　孔司長，您好。【司長】　　您好。【主持人】　　非常歡迎您來到我們《食事藥聞會客廳》。醫療器械上市以后，我們對于這些醫療器械的監管法規體系是怎樣的呢？【司長】　　黨的十八屆四中全會提出了深入推進依法行政，建立法治型政府的要求。所以總局成立以后，我們加大了醫療器械法律法規的制修訂工作。2014年6月1號，《醫療器械監督管理條例》頒布。這個條例從制度設計、監管方式等等方面都有了一些調整，圍繞著《醫療器械監督管理條例》的頒布實施。我們在生產、經營、使用等等這些領域，加大了和它配套的一些法規和規范性文件的制修訂工作。我們制定了《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等等一大批，將近有40多項，使得醫療器械監管的各項工作有法可依、有章可循。【主持人】　　您剛才提到的都是法規層面的，那么在法律層面我們有什麼樣的考慮呢？【司長】　　對，就像您所說的，我們現在醫療器械是在法規和規范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。最近，我們正在借著《藥品管理法》修訂之際，力爭將醫療器械監管領域的一些內容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內，來提高我們的法律層級，加大對醫療器械的監管力度。【主持人】　　孔司長，我們的監管法規體系這么嚴格，那么我們具體的監管方式都是怎么樣的呢？【司長】　　近年來我們以風險管理的理念，深入推進風險防控工作，緊緊圍繞監督檢查、監督抽驗和不良事件監測等工作，努力提高風險防控水平。　　首先是監督檢查。我們以點面結合的方式在推進監督檢查工作。點，就是利用飛行檢查、有因檢查和專項整治等等這些手段來解決“點”的問題，也就是局部問題。面，就是我們要利用分類分級的管理，對高風險類產品和生產企業要每年都進行監督檢查，對中等風險的生產企業和品種要每兩年進行監督檢查，對低風險類產品和企業要至少每三年進行一次監督檢查。由此呢，要實行對整個生產經營企業的全覆蓋檢查，堅決杜絕監管的盲點。【主持人】　　孔司長，我們對于這個不良事件監測，又是一種怎樣的監管方式呢？【司長】　　我們都知道，醫療器械上市前，需要經過審批或者經過備案來得到同意以后，才能供病人使用。它在上市前，無論通過臨床的評價還是臨床的試驗，它都是小樣本的。在上市以后經過大樣本的，就是大批的患者的使用，有一些在試驗過程中、在評價過程中，沒有暴露的問題可能就暴露出來了。我們不良事件監測工作，就是要把這個大面積使用以后，在人群中存在的安全性問題、有效性問題，要把它監測出來。【主持人】　　那么我們這個大樣本涉及的范圍很大，然后數據規模也是非常大的，我們是通過怎么樣的方式方法，來完成這樣的數據監測和監管呢？【司長】　　為了做好不良事件的收集工作，我們已經建立了一個監測的網絡，涵蓋了國家、省、市，還有部分的縣級單位，都建立了不良反應的監測站。國家建立了國家級的不良反應監測中心，省級已經建立了34個不良反應的監測中心，地市一級已經建立了400多個。通過這個網絡，我們把生產單位、經營單位、使用單位和使用者發生的不良事件把它搜集上來，上報給國家中心，由國家中心經過分析、評價來發現風險，采取管控措施，發布警示信息。對出現問題的產品，我們還要通過改進、召回、撤市等等這些手段來管控風險，保證公眾使用器械的安全和有效。【下節導視】　　旁白：醫療器械監管司如何在全國范圍強化飛行檢查？飛行檢查到底效果如何？國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長孔繁圃做客《食事藥聞會客廳》，下節更精彩。【主持人】　　孔司長，您剛才提到監督檢查點面相結合，其中一點是利用飛行檢查，您能給我們說一說飛行檢查是什麼嗎？【司長】　　飛行檢查就是我們對一些高風險產品，還有一些投訴舉報的產品以及一些抽檢不合格的產品，對他們的生產經營企業，進行的一種突擊性的檢查。我們在飛行檢查中貫徹“雙隨機一公開”的原則，就是我們要在被檢查單位庫中和檢查員庫中，隨機抽取檢查員和檢查單位，然后形成檢查任務。為了保持這項工作的突然性和效果，我們還制定了“三不知、一公開”的規則。就是到達被檢查單位所在地之前，檢查任務，檢查員不知道、屬地監管部門不知道、被檢查單位不知道，在屬地監管部門觀察員到達的情況下，同時拆取檢查任務信封，獲知檢查任務以后，要即刻到檢查單位進行檢查，防止被檢查單位作弊。檢查的結果，我們還要在網站上進行公開，來接受社會的監督。【主持人】　　由此看來我們的飛行檢查是非常嚴格的，那我們近兩年的檢查情況怎么樣呢？【司長】　　在總局層面，2015年我們首次開展了飛行檢查，檢查了23家生產企業。2016年我們檢查了51家生產企業和16家經營企業。今年，我們將進一步擴大檢查的范圍，計劃對50到80家生產企業和30到40家經營企業開展飛行檢查。截止到目前，今年已經開展了對54家生產企業的飛行檢查。其中有15家企業存在著嚴重的缺陷，已經被勒令停產整頓，結果已經在總局的網站上進行了公布。接下來我們還要組織對經營企業進行集中的飛行檢查，檢查結果也要在適當的媒體上進行公布。【主持人】　　孔司長，飛行檢查工作開展以來，效果怎么樣呢？【司長】　　這兩年我們搞飛行檢查，取得了一些成效。首先是企業的依法誠信意識得到了提高，很多企業主動建立了高于國家標準和行業標準的一些管理措施，來向管理要效益。第二點是通過飛行檢查，促進了質量管理規范的落實。從這幾年來看，在檢查過程中發現不合格企業的數量在下降，一些嚴重缺陷的項目在減少，體現了企業逐漸地開始樹立起了質量管理的意識。第三點就是提高了我們監管的效能，通過飛行檢查，我們培養了一批檢查員；通過飛行檢查，使這批檢查員檢查的能力得到了提高，這樣下一步為我們建立職業化的檢查員隊伍打下了良好的基礎。【下節導視】　　旁白：面對網絡醫療器械經營違法行為，醫療器械監管司如何重拳出擊？醫療器械監管司將如何推進質量管理規范？國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長孔繁圃做客《食事藥聞會客廳》，下節更精彩。【主持人】　　孔司長，隨著科技的進步，網絡與我們的生活聯系越來越多，醫療器械也出現了網上經營。今年總局還專門針對醫療器械網上經營的違法行為進行了專項檢查，這個檢查結果怎么樣呢？【司長】　　這幾年，我們互聯網業態的高速發展，我們很多公眾通過互聯網來購買醫療器械，因此我們高度重視對互聯網經營醫療器械的監管。今年，我們計劃要在全國范圍內開展一次互聯網經營醫療器械的監督檢查的專項整治，準備利用半年的時間，檢查的主要的品種就是大家關注度比較高、使用比較高的一些產品。你比如像透明質酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產品。檢查的重點就是要檢查那些無證生產的、無證經營的或者經營那些沒有注冊證的產品。這是我們這次檢查的一個重點。通過檢查，要把發現的一些非法經營、非法發布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當地的監管部門進行依法查處；對涉嫌犯罪的，還要移交給公安機關依法進行查處。　　總局正在制定《醫療器械網絡經營監督管理辦法》，預計年底前能夠出臺。同時，我們正在建設網絡醫療器械監測平臺，來監測網上的一些發布的信息和交易活動，通過這些工作，我們進一步的來規范網絡醫療器械的經營行為，來加大對醫療器械網絡經營行為的監管力度。【主持人】　　那么接下去，我們在總體上有一些什麼樣的考慮呢？【司長】　　我們下一步要繼續貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”的要求。按照總局黨組的部署和要求，主要從這么幾個方面來開展工作。首先要繼續完善法律法規體系，其次要進一步地推進質量管理規范的落實，要繼續做好醫療器械不良事件監測工作和監督抽樣工作，加強檢查員隊伍建設，加強醫療器械監管的信息化工作。【主持人】　　那么在質量管理規范這一塊兒，我們準備怎么去推進？【司長】　　《醫療器械生產質量管理規范》是2014年重新修訂，我們準備分三步走。首先是對新開辦的企業，要在2015年3月1號之前，必須達到GMP的要求才允許開辦企業。第二步是對一些第三類高風險的產品要在2016年1月1號之前，必須達到GMP的要求。第三步走就是要在2018年1月1號之前，所有的醫療器械生產企業都要達到規范的要求，凡是達不到規范要求的一律不得生產。【主持人】　　孔司長，您剛才還提到了要加強檢查員隊伍的建設，這個我們是有什麼樣的考慮嗎？【司長】　　我們現在做的檢查工作，都是依靠兼職檢查員在開展工作。下一步我們要重點建設一支具有國際檢查能力的高水平的職業化檢查員隊伍，努力實現對進口高風險醫療器械產品的全覆蓋檢查，推進我國醫療器械監管工作邁向國際化。【主持人】　　孔司長，那么節目最后，您還有什麼想對我們觀眾朋友說的呢？【司長】　　醫療器械這類產品在我們日常生活中，在防病治病過程中，發揮著越來越重要的作用。醫療器械的專業性又很強，一般的公眾判斷產品的質量是有一定的難度的。在遇到這樣的問題時，可以登錄總局的網站，去查詢你所購買的產品是不是經過批準了，是不是合法生產企業生產出來的。在遇到有一些問題的時候，不能判斷的時候，還可以撥打12331進行反映。【主持人】　　感謝孔司長給我們的溫馨提示！非常感謝您做客我們《食事藥聞會客廳》！【司長】　　謝謝。【主持人】　　食事權威話，藥聞天下先。感謝觀眾朋友們收看本期《食事藥聞會客廳》，我們下一期再見。

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